SIL zertifizierte Komponente in einem Medizingerät als risikomindernde Massnahme.
Die Risikoanalyse eines Patientenpositioniersystems für die Protonenbestrahlung von Krebspatienten ist im Hauptfokus, wenn Weiterentwicklungen oder Supporteinsätze für die Steuerung gemacht werden (FMEA nach ISO 14971).
Die hier diskutierte Steuerung des Patientenpositioniersystems wurde 2007 in Betrieb genommen. Entwickelt wurde diese unter Mitarbeit des Blog Authors.
Noser Engineering hat 2010 den Support und die Weiterentwicklung für die Steuerung übernommen und in der Zwischenzeit mehrere Funktionserweiterungen entwickelt und erfolgreich ausgeliefert.
Patientenpositioniersystem
Das System besteht aus einem Patiententisch mit 6 Achsen und einer drehbaren Gantry (ca 120 Tonnen). Die Steuerung gewährleistet das genaue Positionieren des Patienten relativ zur Gantry, mit einer Genauigkeit von 0,5mm auf ca 5m Durchmesser. An der Gantry gibt es die sogenannte Nozzle, welche den Protonenstrahl nahe an den Patienten bringt und allenfalls patientenspezifische Elemente aufnimmt.
Eine der wesentlichen Herausforderungen ist die Bewegung der Nozzle. Diese muss aus medizinischen Gründen manchmal sehr nahe an den Patienten herangefahren werden (im Zentimeterbereich). Dabei dürfen keine Kollisionen Nozzle-Patient entstehen.
Situation
Bei Drehung der Gantry kann der Patiententisch so positioniert sein, dass theoretisch eine Kollision auftreten könnte. Wenn die Gantry schnell dreht würde das schwerwiegende Folgen für den Patienten haben.
Risikoanalyse
Bei der Risikoanalyse hatte das Entwicklungsteam eine Kollision als ein nicht akzeptables Risiko identifiziert.
Durch den Einsatz einer externen Komponente (SIL 3) als risikomindernde Massnahme, wurde das Risiko begrenzt und in der Folge konnte auf weitergehende Massnahmen in der Softwaresteuerung verzichtet werden.
Hauptmassnahme – Laserscanner
Ein SIL3 zertifizierter Laserscanner ist an der Gantry angebracht und erkennt Hindernisse im definierten Feld. Wird ein Hindernis erkannt, wird elektrisch gesteuert der NOT-Stop aktiviert und die Gantry sofort gestoppt. Solange ein Hindernis erkannt wird kann sowohl Tisch, wie auch Gantry nur mit langsamer Geschwindigkeit unter Aufsicht von Bedienpersonal gefahren werden.
Vor der Massnahme
| Ursache | Gefährdung | S | W | R | Risikobereich |
| Bewegungstaste Kurzschluss | Kollision Gantry mit Patiententisch | 5 | 2 | 10 | Nicht akzeptabler Bereich |
Nach der Massnahme
| Ursache | Gefährdung | S | W | R | Risikobereich |
| Bewegungstaste Kurzschluss | Kollision Gantry mit Patiententisch | 1 | 1 | 1 | akzeptabler Bereich |
Durch den Einsatz des Laserscanners konnte folgendes erreicht werden:
Senkung des Schweregrades (S) eines möglichen Schadens bei einer Kollision von 5 auf 1. (durch NOT-Stop und folgende Reduktion der Geschwindigkeit)
Senkung der Wahrscheinlichkeit (W) einer Kollision von 2 auf 1. (Eine Kollisions-Gefahr wird immer erkannt und es wird immer ein NOT-Stop aktiviert)
Senkung des Risikos (R) von 10 auf 1 und somit Erreichen eines akzeptablen Risikos.
Weitere Risikomassnahmen umfassen mehrere NOT-Stop Taster zum Stoppen aller Bewegungen, einen Totmannschalter als Zustimmtaste für die Bewegungsfreigabe sowie Prallplatten an der Nozzle zum Kollisionsschutz.
Sehen Sie dazu auch unseren Blog zur Funktionalen Sicherheit und das Know How Software Erweiterung für Gantry Steuerung nach IEC 62304
Für die Entwicklung medizinischer Software ober Fragen bezüglich Risikoanalysen steht Ihnen unser MedTech-Team gerne zur Verfügung. Rufen Sie uns an.
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