Neue Normen zur Software-Entwicklung für Medizingeräte
Entwickeln Sie Ihre Software heute schon zukunftssicher!
Fall 1: Schreiben Sie Software für Medizingeräte oder setzen Software (als Gerätehersteller) in solchen Geräten ein? Dann dürfte folgende Normen für Sie von Interesse sein:
EN 62304 – Softwarelebenszyklus Prozess
Diese Norm ist mittlerweile gut bekannt. Es handelt sich um eine harmonisierte Norm mit den entsprechenden EU-Richtlinien. Kann der Nachweis erbracht werden, dass diese Norm erfüllt ist, wird davon ausgegangen, dass auch die Anforderungen der Richtlinien (z.B. 93/42/EEC Medical Devices Directive- MDD) ebenfalls erfüllt sind.
Die erste Ausgabe der EN 62304 ist 2006 erschienen. Seit dem 27. Sept. 2013 existiert ein Entwurf der EN 62304.
Die Arbeiten an der Norm in der Form des Entwurfes von 2013 wurden eingestellt. Es soll an einer Neuveröffentlichung einer EN 62304 ed 2 gearbeitet werden.
Aktuell gültig ist die, Ende Juni 2015, erschienene IEC 62304 AMD1 – Medizingeräte Software – Softwarelebenszyklus Prozess.
Sehen Sie dazu den Blog IEC 62304 Amendment 1 2015
EN 82304-1 Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
Es handelt sich um eine neue Norm. Der Entwurf EN 82304-1:2013 ist im November 2013 erschienen.
Diese Norm ist nicht anwendbar für Software, die in einem Medizinprodukt integriert ist.
Der Normenentwurf stellt folgende Hauptanforderungen:
a) Der Risikomanagement Prozess nach ISO 14971:2007 muss angewendet werden
Dies gilt nicht für die Produktions- und Nach-Produktionsüberwachung, sowie für die regelmässige Überprüfung der Eignung des Risikomanagement Prozesses.
b) Gebrauchstauglichkeitsanforderungen nach EN 62366:2007
Falls der obige Risikomanagement Prozess Gefährdungen identifiziert, gelten die Anforderungen der EN 62366:2007 zusätzlich zu dieser Norm.
c) Anforderungen an den Lebenszyklus-Prozess für Gesundheitssoftware
Zusätzlich zu dieser Norm, gelten aus der EN 62304:
- Software Sicherheitsklassifizierung
- Software Entwicklungsprozess
- Software Risikomanagement Prozess
- Software Konfigurationsmanagement Prozess
- Problemlösungs-Prozess für Software
d) Validierung der Software
Die Software muss nach einem Validierungsplan validiert, und die Resultate dokumentiert werden. Der Gesamtverantwortliche der Validation muss unabhängig vom Entwicklerteam sein.
e) Identifizierung und Dokumentation
Die Norm stellt weitere Anforderungen an die Identifizierung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technische Beschreibung der Software.
Für die Entwicklung medizinischer Software oder bei Fragen steht Ihnen unser MedTech-Team zur Verfügung. Rufen Sie uns an.
Michael Eisenring, michael.eisenring@noser.com, 052 2345614
Ernst Pfister, ernst.pfister@noser.com, 052 2345684
Referenzen:
IEC 62304 AMD1 2015 – Medizingeräte Software – Softwarelebenszyklus Prozess
EN 82304-1:2013-11 Gesundheitssoftware – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
