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Die Festtage kommen und Sie möchten in die Ferien: Welches Risiko gehen Sie ein?
Als Productowner (z.B. nach SCRUM), IT-Leiterin oder Produktverantwortliche fragen Sie sich nun, ob Sie beruhigt in die Ferien dürfen, und welches Risiko sie eingehen, während in den Ferien in den Tageszeitungen über Fehler zu lesen ist, welche unerwartet in ihrem Produkt, ihrem Kundenportal oder ihrem Web-Shop auftreten.

Nein, dieses Horror-Szenario ist nicht an den Haaren herangezogen, es passiert und die Tageszeitungen berichten regelmässig darüber.

Das muss nicht sein, vorallem nicht während den Ferien!
Ein guter Testprozess verhindert dies und stellt konsequent den von ihnen definierten Qualitätsstandard sicher. So wird ein ungewolltes Fehlerfinden durch die Kundinnen und Kunden wirksam und konsequent verhindert.

Nun können sie sich die Frage stellen:
“Kann ich beruhigt und mit gutem Gewissen in die Ferien, kann ich ohne Angst die Tageszeitung lesen?”

Wenn sie Gewissheit brauchen, wir unterstützen sie!

• ein Test-Assessment würdigt was ist und zeigt vorhandenes Potential auf
• eine Teststrategie unterstützt sie beim risikobasierten und ressourcenoptimierten Testen
• Testautomatisierung spart Zeit und Geld

WE KNOW HOW
Frohe und ruhige Festtage,
Die NOSER-Test-Crew

FERIEN-CHECK

Die Risikoanalyse eines Patientenpositioniersystems für die Protonenbestrahlung von Krebspatienten ist im Hauptfokus, wenn Weiterentwicklungen oder Supporteinsätze für die Steuerung gemacht werden (FMEA nach ISO 14971).

Die hier diskutierte Steuerung des Patientenpositioniersystems wurde 2007 in Betrieb genommen. Entwickelt wurde diese unter Mitarbeit des Blog Authors.

Noser Engineering hat 2010 den Support und die Weiterentwicklung für die Steuerung übernommen und in der Zwischenzeit mehrere Funktionserweiterungen entwickelt und erfolgreich ausgeliefert.

Patientenpositioniersystem

Das System besteht aus einem Patiententisch mit 6 Achsen und einer drehbaren Gantry (ca 120 Tonnen). Die Steuerung gewährleistet das genaue Positionieren des Patienten relativ zur Gantry, mit einer Genauigkeit von 0,5mm auf ca 5m Durchmesser. An der Gantry gibt es die sogenannte Nozzle, welche den Protonenstrahl nahe an den Patienten bringt und allenfalls patientenspezifische Elemente aufnimmt.

Eine der wesentlichen Herausforderungen ist die Bewegung der Nozzle. Diese muss aus medizinischen Gründen manchmal sehr nahe an den Patienten herangefahren werden (im Zentimeterbereich). Dabei dürfen keine Kollisionen Nozzle-Patient entstehen.

Situation

Bei Drehung der Gantry kann der Patiententisch so positioniert sein, dass theoretisch eine Kollision auftreten könnte. Wenn die Gantry schnell dreht würde das schwerwiegende Folgen für den Patienten haben.

Risikoanalyse

Bei der Risikoanalyse hatte das Entwicklungsteam eine Kollision als ein nicht akzeptables Risiko identifiziert.

Durch den Einsatz einer externen Komponente (SIL 3) als risikomindernde Massnahme, wurde das Risiko begrenzt und in der Folge konnte auf weitergehende Massnahmen in der Softwaresteuerung verzichtet werden.

Hauptmassnahme – Laserscanner

Ein SIL3 zertifizierter Laserscanner ist an der Gantry angebracht und erkennt Hindernisse im definierten Feld. Wird ein Hindernis erkannt, wird elektrisch gesteuert der NOT-Stop aktiviert und die Gantry sofort gestoppt. Solange ein Hindernis erkannt wird kann sowohl Tisch, wie auch Gantry nur mit langsamer Geschwindigkeit unter Aufsicht von Bedienpersonal gefahren werden.

Vor der Massnahme

Nach der Massnahme

Durch den Einsatz des Laserscanners konnte folgendes erreicht werden:

Senkung des Schweregrades (S) eines möglichen Schadens bei einer Kollision von 5 auf 1. (durch NOT-Stop und folgende Reduktion der Geschwindigkeit)

Senkung der Wahrscheinlichkeit (W) einer Kollision von 2 auf 1. (Eine Kollisions-Gefahr wird immer erkannt und es wird immer ein NOT-Stop aktiviert)

Senkung des Risikos (R) von 10 auf 1 und somit Erreichen eines akzeptablen Risikos.

Weitere Risikomassnahmen umfassen mehrere NOT-Stop Taster zum Stoppen aller Bewegungen, einen Totmannschalter als Zustimmtaste für die Bewegungsfreigabe sowie Prallplatten an der Nozzle zum Kollisionsschutz.

Sehen Sie dazu auch unseren Blog zur Funktionalen Sicherheit und das Know How Software Erweiterung für Gantry Steuerung nach IEC 62304

Für die Entwicklung medizinischer Software ober Fragen bezüglich Risikoanalysen steht Ihnen unser MedTech-Team gerne zur Verfügung. Rufen Sie uns an.

Ernst Pfister, ernst.pfister@noser.com, 052 2345684
Michael Eisenring, michael.eisenring@noser.com, 052 2345614